Normas GMP y GACP en Cannabis: actualidad argentina y proyección internacional
En el actual proceso de transformación de la industria del cannabis en Argentina, la transición a un cultivo profesional e industrial depende fundamentalmente de la implementación de estándares internacionales de calidad. Existen un grupo de normas que regulan la actividad y que gravitan sobre procesos y condiciones de elaboración, para garantizar productos seguros y trazables.
Estas normas son la llave para el mercado internacional de cannabis en plena expansión y consolidación. En este escenario, Argentina cuenta con criterios favorables tras haber logrado avances significativos y de vanguardia a nivel legal en la región, pero tiene por delante el desafío de armonizar las normativas y pulir la implementación técnica, para que los productos nacionales puedan competir en los mercados más exigentes del mundo.
Las Normas de Calidad para el comercio internacional
Hay una frase mencionada por expertos que resume el espíritu y la necesidad de aplicación de la normativa internacional: «la flor que no tiene historia no tiene precio». Esta idea, planteada por Gabriel Gimenez, consultor agroindustrial y exdirector de ARICCAME durante el foro CannaB2B, resume la importancia de las directrices internacionales de comercialización, ya que gracias a las mismas logramos reconstruir cómo la materia vegetal fue cultivada, tratada y cuál es su composición, para entender, clasificar y comercializar el producto final.
Los pilares de esta transición hacia la exportación se centran en las normas Good Manufacturing Practices -GMP- que detalla las buenas prácticas de manufactura esenciales para productos de grado farmacéutico; Good Agricultural and Collection Practices –GAP/GACP- que garantizan la inocuidad y calidad del material vegetal desde su origen; por último el Certificado de Análisis -COA- un documento técnico que valida la composición química del producto.
¿Qué implican las normas GMP y GACP en la industria del cannabis?
Las GACP se basan en las directrices de la Organización Mundial de la Salud -OMS- para plantas medicinales y tiene como objetivo garantizar que la materia prima se cultive, recolecte y manipule de manera que se preserve su calidad y seguridad antes de que llegue a una planta de procesamiento, por ello abarca la selección de semillas, el manejo del suelo, el riego, el uso de plaguicidas, las técnicas de cosecha y el manejo posterior a la cosecha.
Las GMP abarcan el diseño de las instalaciones, la cualificación de los equipos, la formación del personal, la higiene y la documentación. Cada una de estas áreas requiere procedimientos operativos estándar por escrito verificables por organismos auditores.
Para las empresas que buscan expandirse a mercados internacionales, el cumplimiento de las normas es imprescindible: la Unión Europea, por ejemplo, exige la certificación EU-GMP para los productos de cannabis importados. Lograr este nivel de cumplimiento permite acceder a mercados de exportación de alto valor sin tener que adaptarse posteriormente a un sistema de calidad, y evitar gastos extra en la cadena productiva.
Organismos competentes: ¿quién certifica las normas GMP y GACP?
Muchos expertos locales plantean que el negocio no está en cuántas hectáreas de plantación existen, sino en la estandarización y la trazabilidad del cannabis, por ende, las normas y los organismos que lo certifican. Para entender el ecosistema de las normas GACP y GMP hay que identificar a los actores y su participación en el esquema. Por un lado están las directrices internacionales emitidas en 2003 por la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección para plantas medicinales, guía que fue adaptada en 2005 por la Agencia Europea de Medicamentos distinguiéndose con el estándar EMA- GACP.
En base a estas directrices, organizaciones internacionales de inspección son los garantes de que estas normas se cumplan y certifican el proceso con sellos propios homologados globalmente. En este sentido nos encontramos con la entidad certificadora Control Union que creó lineamientos específicos para cannabis medicinal con el sello CUMCS-GAP. Este certificado permite pisar fuerte y entrar en mercados como Israel, Australia y Nueva Zelanda. Por otro lado, existen organismos auditores como la alemana DQS que a pesar de no presentar un sello exclusivo para la industria del cannabis, es uno de los organismos de certificación e inspección más grandes y antiguos del mundo a nivel multisectorial.
Si las normas GACP rigen el cultivo, las normas GMP gobiernan su manipulación posterior. Esto no se centra en el tipo de producto que se elabora sino en su etapa productiva; es así que en el caso de las inflorescencias las normas GACP determinan el cultivo mientras que las normas GMP rigen sobre el proceso de fraccionamiento final.
Las directrices de las normas GMP las dictan agencias internacionales como la FDA de Estados Unidos o la propia Unión Europea -EU-GMP-, cuyas guías buscan garantizar que cada lote de medicamento —sea extractos o inflorescencias— sea idéntico, seguro y libre de contaminantes. En este punto del proceso se pasa de los sellos comerciales agrícolas a las agencias sanitarias estatales y las auditoras especializadas en farmacología. A nivel global, lograr un certificado EU-GMP implica aprobar las auditorías de las autoridades de salud de países europeos como la BfArM alemana, un requisito indispensable para abastecer a las farmacias del continente. Por su parte, organismos privados multisectoriales e internacionales de inspección como la suiza SGS o la alemana TÜV Rheinland operan bajo estos protocolos farmacéuticos para validar los procesos de manufactura.
Las normas GMP y GACP en Argentina
En el plano local, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT- se mantiene como la autoridad competente para regular y autorizar la exportación y el registro de productos terminados de cannabis medicinal en Argentina. Tras la intervención de la ARICCAME mediante el Decreto 462/2025, el despliegue de una cadena industrial integrada quedó virtualmente paralizado, obligando a los proyectos con perfil exportador a subordinarse estrictamente a las exigencias y estándares tradicionales de la ANMAT para la industria farmacéutica.
Para habilitar una salida del país, la ANMAT exige que el establecimiento elaborador cumpla con las normas GMP locales, audita el Certificado de Análisis COA que garantiza la pureza y el perfil de cannabinoides del producto, —ya sean extractos o inflorescencias de grado médico—, y emite de forma exclusiva los Certificados de Exportación de Estupefacientes —en caso de que la exportación supere el estándar internacional de 0,3% de THC en su composición— requeridos por los convenios internacionales. En consecuencia, mientras que las certificaciones privadas internacionales validan la calidad ante el comprador extranjero, la aprobación de la ANMAT es el único requisito legal obligatorio para concretar la exportación.
Experiencias locales de certificación
A partir de este marco regulatorio, en Argentina ya existen antecedentes de proyectos que lograron certificar sus procesos bajo estos estándares internacionales para abrirse camino en el exterior. El primer hito lo marcó Cannabis Avatara Sociedad del Estado -Cannava S.E.-, ubicada en Jujuy, que obtuvo en 2022 su certificación GACP tras superar la auditoría de la firma alemana DQS. Posteriormente, en 2024, Botanicanns S.A., en provincia de Buenos Aires, se convirtió en la primera empresa privada del país en alcanzar la certificación GACP bajo los estándares de la OMS y la EMA, orientando su estrategia hacia el mercado europeo.
A estas experiencias se sumó en 2025 CannaFIS S.A.S., en la provincia del Chaco, al ser la primera a nivel nacional en registrar el sello específico CUMCS-GAP de Control Union, una credencial clave que le abrió las puertas para exportar cannabis medicinal hacia Nueva Zelanda.
Situación actual nacional: el futuro de la certificación
El camino hacia la internacionalización del cannabis argentino demuestra que el sector posee la capacidad técnica para alcanzar estándares como GACP y GMP, sin embargo, mientras las empresas locales logran cumplir con las exigencias de mercados externos, la regulación local recae en una dinámica ralentizada y de sesgo prohibitivo.
La intervención de la ARICCAME mediante el Decreto 462/2025 dejó sin efecto la promesa de una ventanilla única y una solución expeditiva para el sector. Este freno institucional obligó a los actores de la industria y el asociativismo a canalizar sus actividades a través de las estructuras preexistentes de la ANMAT, en un escenario de alta incertidumbre administrativa. Esta centralización reactivó barreras históricas como la persistente clasificación del THC en listas de fiscalización severas, funcionando como una traba que impide su uso en formulaciones magistrales de farmacias. Asimismo, los tiempos requeridos para registrar una especialidad medicinal bajo protocolos convencionales demandan procesos de hasta tres años, un ritmo inviable para los medianos productores.
Esta complejidad, sumada a la histórica resistencia institucional frente a herramientas de acceso, fragmenta el diálogo y genera incertidumbre para las inversiones. El cannabis medicinal en Argentina se encuentra en una encrucijada estratégica: para que los hitos de exportación a mercados internacionales dejen de ser excepciones aisladas, el Estado enfrenta el desafío de reconvertir la naturaleza burocrática de sus agencias, transformando el potencial del país en un motor de competitividad real.